оригинальный препарат дженерик

Отличия оригинальных препаратов от дженериков

Важное кроется в деталях

ВОЗ* уделяет особое внимание праву больного знать все о своем заболевании и методах его лечения¹. Это подразумевает необходимость разъяснения пациенту различий между «аналогами» лекарственных средств². А для этого врачу самому необходимо четко понимать эти различия.

***

Оригинальный лекарственный препарат – это впервые синтезированное, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, защищенное патентом на срок до 20 лет².
Преимуществами оригинальных препаратов являются²:

доказанная эффективность

благоприятный профиль переносимости

инновационность

воспроизводимость эффекта

жесткий контроль качества

Дженерик – это лекарственное средство, которое содержит ту же активную субстанцию, что и оригинальный препарат. При этом согласно законодательству³:

дженерик может содержать 95% активной субстанции

дженерики могут производиться с использованием другого технологического процесса, что может влиять как на количество, так и на состав примесей.

может различаться и форма субстанции: она может быть как аморфной, так и в виде различных кристаллов

дженерик может отличаться составом и количеством дополнительных компонентов

Все это в совокупности может привести к тому, что дженерик и оригинальный лекарственный препарат могут существенно различаться³.

Возможные риски

Для выхода дженерика в обращение достаточно соблюдении двух условий: доказаны эквивалентность по качественному и количественному составу (фармацевтическая эквивалентность) и биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность)².

Для дженериков нет требования проведения испытаний для установления клинической терапевтической эквивалентности, которая говорит о том, что препараты будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль переносимости при введении пациентам в соответствии с указаниями в инструкции².

Отсутствие исследований на терапевтическую эквивалентность при регистрации дженериков может иметь негативные последствия. В сравнительном исследовании клинической эффективности препаратов цетиризина у пациентов с тяжелыми и среднетяжелыми формами хронической крапивницы наибольшую эффективность показал оригинальный препарат Зиртек®⁵.

Дженерик - не гарантия снижения стоимости лечения

ВОЗ и другие международные организации рекомендуют придерживаться политики замены лекарственных средств на дженерические для снижения стоимости фармакотерапии³. Однако в РФ оригинальные препараты иногда сопоставимы по цене с дженериками³.

Зиртек® — это оригинальный цетиризин, антигистаминный препарат 2-го поколения¹⁶

Цены на Зиртек® снижены и теперь сопоставимы^7,8 со стоимостью дженериков.

Назначая Зиртек®, Вы можете быть уверены в препарате, потому что все клинические исследования на большом количестве пациентов проводились только на оригинальном препарате Зиртек®¹⁰, в отличие от дженериков, для регистрации которых достаточно исследования биоэквивалентности на 24-36 здоровых добровольцев⁹

Зиртек®, в отличии от дженериков, обеспечивает стабильную терапевтическую концентрацию препарата в плазме. В дженериках диапазон пиковой концентрации цетиризина в плазме может составлять от 80% до 125% от оригинального препарата, в то время как у препарата Зиртек® этот диапазон составляет 95-105%^11,12

В рандомизированном сравнительном исследовании в параллельных группах (120 пациентов с сезонным аллергическим ринитом) Зиртек® имел лучший контроль над симптомами аллергического ринита, чем дженерики¹³

Способ применения и дозы Зиртек®⁶

2,5 мг (5 капель) 1 раз в день

Дети от 6 месяцев до 1 года**

2,5 мг (5 капель) 2 раза в день

Дети от 1 года до 6 лет

10 мг (1 таблетка) 1 раз в день

Взрослые и дети от 6 лет

Еще одним примером оригинального антигистаминного препарата является Ксизал®— это оригинальный левоцетиризин, антигистаминный препарат 2-го поколения⁴, который так же обладает рядом преимуществ перед дженериками

Назначая Ксизал®, Вы можете уверены в препарате, потому что все клинические исследования на большом количестве пациентов проводились только на оригинальном препарате Ксизал®¹⁷, в отличие от дженериков, для регистрации которых достаточно исследования биоэквивалентности на 24-36 здоровых добровольцев⁹

Производство только согласно стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) и при строгом контроле всех этапов производственного процесса, в то время как производители дженериков могут экономить на контроле качества производства и субстанций¹⁵

Европейское качество препарата. Таблетки производятся в Швейцарии, а капли в Италии¹⁴

Способ применения и дозы Ксизал®¹⁴

1,25 мг (5 капель) 2 раза в день

Дети от 2 до 6 лет

5 мг (1 таблетка) 1 раз в день

Взрослые и дети старше 6 лет

Препарат можно применять независимо от приема пищи

Ваша обратная связь по рассылке

При нажатии кнопки Вы перейдете на форму обратной связи в которой Вы сможете оценить полезность данной рассылки для Вас как специалиста здравоохранения, а так же написать Ваши пожелания по данной рассылке.

Краткая инструкция по применению препарата Зиртек®
ЗИРТЕК®, цетиризин.
Регистрационный номер: ПN014186/01 — таблетки покрытые, пленочной оболочкой. ПN011930/01 — капли для приема внутрь.
Показания:
для облегчения назальных и глазных симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита; симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания: повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также другим компонентам препарата; терминальная стадия почечной недостаточности; детский возраст до 6 лет (для формы табл); детский возраст до 6 месяцев для формы капель; наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции для формы таблеток.
С осторожностью:
хроническая почечная недостаточность; пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи; детский возраст до 1 года (для формы капли), при одновременном употреблении с алкоголем; период грудного вскармливания; беременность.
Побочное действие:
частота 1% и выше: утомляемость, головокружение, головная боль, боль в животе, сухость во рту, тошнота, сонливость, фарингит. Полный список побочных эффектов представлен в инструкции по применению.
Способ применения и дозы для формы таблетки:
дети от 6 до 12 лет 1 табл. 1 раз в день; дети старше 12 лет и взрослые: 1 табл. 10 мг 1 раз в день.
Способ применения и дозы для формы капель:
дети от 6 до 12 месяцев (применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!): 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день; от 1 года до 6 лет 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером; от 6 до 12 лет 10 мг (20 капель) 1 раза в день; старше 12 лет 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Продолжительность лечения недолжна превышать 4 недель. Перед применением препарата Зиртек®,пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению.
Краткая инструкция по применению препарата Ксизал®
Общая краткая инструкция (капли + таблетки)
КСИЗАЛ®, левоцетиризин.
Регистрационный номер:
П N016137/01 – таблетки, покрытые пленочной оболочкой. ЛСР-001308/08 – капли для приема
Показания:
лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита: зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; крапивница; другие аллергические дерматозы.
Противопоказания:
повышенная чувствительность к левоцетиризину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата; терминальная стадия почечной недостаточности; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 лет для формы таблетки; детский возраст до 2 лет для формы капли.
С осторожностью:
хроническая почечная недостаточность (необходима коррекция режима дозирования); пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
у пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи,; при одновременном употреблении с алкоголем, у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью,
Беременность и период грудного вскармливания.
Побочное действие:
часто (≥1/100, <1/10): головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость.
Полный список побочных эффектов представлен в инструкции по применению.
Способ применения и дозы для формы таблетки:
взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно.
Способ применения и дозы для формы капли: Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (20 капель) однократно. Дети от 2 до 6 лет: по 1,25 мг (5 капель) 2 раза в день; суточная доза – 2,5 мг (10 капель).
Перед применением препарата Ксизал®, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению.
За дополнительной информацией обращайтесь:
ООО «ЮСБ Фарма», 123112, Москва, 1й Красногвардейский проезд,
д.15, Тел.: +7 (495) 644 3322, факс: +7 (495) 644 3329;
E-mail: UCBCares.ru@ucb.com, www.ucbrussia.ru

Список литературы
1. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека. 2003; 3: 103–4.
2. Тарловская Е.И. РМЖ. №5 от 07.03.2008 стр. 333 https://www.rmj.ru/articles/klinicheskaya_farmakologiya/Generiki_i_originalynye_preparaty_vzglyad_prakticheskogo_vracha/ дата доступа 19.09.2022
3. Лопина О.Д., Сереброва С.Ю. Дженерики и оригинальные ЛС. https://www.rmj.ru/articles/gastroenterologiya/dzheneriki-i-originalnye-ls/#ixzz7fFLMP3Ad дата доступа 19.09.2022
4. Никифорова Г.Н., Свистушкин В.М., Славский А.Н., Пшонкина Д.М. ВОЗМОЖНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СОВРЕМЕННЫХ АНТИГИСТАМИННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ТЕРАПИИ БОЛЬНЫХ АЛЛЕРГИЧЕСКИМ РИНИТОМ. Медицинский Совет. 2017;(8):92-988.
5. Некрасова Е. Е., Разваляева А. В., Вергейчик Е. Н., Губанова Л. Б., Малюжинская Н. В. Сравнительная оценка клинической эффективности препаратов цетиризина при лечении хронической крапивницы и биофармацевтических характеристик цетиризина в лекарственной форме различныхз производителей. Вестник ВолгМУ. Выпуск 4 (36). 2010 https://www.volgmed.ru/uploads/journals/articles/1326433982-vestnik-2010-4-837.pdf дата доступа 25.10.2022
6. Инструкция по медицинскому применению препарата Зиртек® П N014186/01, П N011930/01, http://grls.rosminzdrav.ru/ дата доступа 17.09.2022
7. 191 рублей - розничная цена за упаковку Зиртек® капли 20 мл, источник сайт www.apteka.ru, дата доступа на сайт 19.09.2022
8. 307 рублей - розничная цена за упаковку Зиртек® таблетки №30, источник сайт www.apteka.ru, дата доступа на сайт 19.09.2022
9. Ромодановский Д.П., Еременкова Т.В., Драницына М.А., Горячев Д.В., Ниязов Р.Р., Гавришина Е.В., Меркулов В.А. Высоковариабельные лекарственные препараты - особенности исследования биоэквивалентности. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):5-10
10. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=cetirizine&filter=pubt.clinicaltrial последняя дата доступа на сайт 28.09.2022
11. НД П N011930/01, НД П N014186/01. Сертификат качества может быть предоставлен со стороны компании по запросу.
12. Andrade C. Bioequivelence of generic drugs: a simple explanation for a US Food and Drug Administration requirement. Clin Psychiatry. 2015 Jun; 76(6): e742–4.
13. A.C. Лопатин, В.И. Петров, Т.А. Слизова, Ю.В. Пономарева. Аллергический ринит: фармакоэкономические аспекты Атмосфера. Пульмонология и аллергология. 2003. - №4(11). - С.47- 50.
14. Инструкция по медицинскому применению препарата Ксизал®, П N016137/01, ЛСР-001308/08, http://grls.rosminzdrav.ru/ дата доступа 17.09.2022
15. Максимов М.Л. Дженерики и оригинальные препараты в лечении болезни Паркинсона, ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ, 9, 2013, с.94-98
16. Карева Е.Н. Выбор антигистаминного препарата: взгляд фармаколога. РМЖ. Медицинское обозрение. №12 от 21.07.2016 стр. 811-816 https://www.rmj.ru/articles/klinicheskaya_farmakologiya/vybor-antigistaminnogo-preparata-vzglyad-farmakologa5803/ дата доступа 17.09.2022
17. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=levocetirizine&filter=pubt.clinicaltrial доступа на сайт 28.09.2022
* Всемирная организация здравоохранения
** Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем
***https://www.takzdorovo.ru/articles/5057351/
RU-P-XY-ALY-2200047